Mistoqsijiet frekwenti dwar l-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene

M: X'inhu sterilizer tal-ossidu tal-etilene?
Sterilizer ta 'ossidu ta' l-etilene (ETO) juża gass ta 'ossidu ta' l-etilene biex sterilizza apparat mediku u oġġetti oħra li ma jistgħux jiġu sterilizzati bis-sħana jew bil-fwar. L-ossidu tal-etilene huwa diżinfettant qawwi li effettivament joqtol mikro-organiżmi bħal batterji, viruses, u spori. Huwa partikolarment adattat għall-isterilizzazzjoni ta 'oġġetti sensittivi għas-sħana u l-umdità, bħal ċerti apparati mediċi, plastik, u strumenti ta' preċiżjoni.

 

M: Liema prodotti huma adattati għall-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene?
A: L-ossidu tal-etilene jintuża ħafna fl-isterilizzazzjoni medika u industrijali. Huwa komunement użat għall-isterilizzazzjoni tal-fumigazzjoni tal-gass ta 'ikel, tessuti, u farmaċewtiċi oħra ta' labil tas-sħana li ma jistgħux jiġu sterilizzati b'metodi oħra, kif ukoll strumenti kirurġiċi, ġilda, qoton, drappijiet sintetiċi, strumenti ta 'preċiżjoni, prodotti bijoloġiċi, prodotti, karta, kotba, dokumenti, ċerti farmaċewtiċi, u prodotti tal-gomma. Fl-industrija medika, huwa użat ħafna għal apparat mediku magħmul minn drappijiet tal-plastik, tal-metall u mhux minsuġa, bħal settijiet ta 'infużjoni, siringi, forceps tal-bijopsija, kateters mediċi, ilbiesi kirurġiċi, maskri, u forceps kirurġiċi.

 

Q: Il-prodott tiegħi jista 'jiġi sterilizzat immedjatament wara li jitlaq mill-fabbrika?
A: Le. L-effikaċja tal-isterilizzazzjoni ta 'l-ossidu tal-etilene ma tistax tiġi ddeterminata permezz ta' testijiet ta 'wara l-isterilizzazzjoni. Huwa proċess speċjalizzat li jeħtieġ kontroll strett matul il-proċess kollu ta 'sterilizzazzjoni. Dan il-kontroll jirrikjedi disinn ta 'parametri ta' sterilizzazzjoni bir-reqqa u jista 'jinkiseb biss wara li jiġi kkonfermat li l-effett ta' sterilizzazzjoni jissodisfa r-rekwiżiti. Jekk proċess ta 'sterilizzazzjoni li ma ġiex validat jintuża b'mod bla heda, l-isterilizzazzjoni ma tistax tinkiseb, li tirriżulta li l-prodott jiġi kkontaminat b'batterji, li jista' jwassal għal infezzjoni batterika f'pazjenti, jew anke pazjenti multipli. Għalhekk, il-liġijiet u r-regolamenti f'diversi pajjiżi jeħtieġu konferma ta 'sterilizzazzjoni qabel l-isterilizzazzjoni.

 

M: X'inhi eżattament il-konferma tal-isterilizzazzjoni?
Fi kliem sempliċi, biex jinkiseb l-effett ta 'sterilizzazzjoni mixtieq, proċess ta' sterilizzazzjoni u parametri tal-proċess għal kull pass huma ddisinjati. Wara testijiet multipli tal-proċess iddisinjat u l-parametri, huma miksuba parametri ta 'proċess ta' sterilizzazzjoni affidabbli biex tiġi żgurata l-effettività tal-isterilizzazzjoni. Dan il-proċess jissejjaħ konferma tal-isterilizzazzjoni. Permezz ta 'dawn it-testijiet, nistgħu: 1. Ikkonferma li l-livell ta' assigurazzjoni ta 'sterilità tal-prodott jissodisfa l-mira mixtieqa; 2. Iddetermina l-parametri tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni għal sterilizzazzjoni ta' rutina u stabbilixxi dokumentazzjoni ta 'operazzjoni ta' sterilizzazzjoni standardizzata u rekwiżiti ta 'kontroll.

 

M: L-isterilizzazzjoni titwettaq mill-fornitur tas-servizz ta 'sterilizzazzjoni, allura għaliex il-manifattur tal-prodott għandu jġib ir-responsabbiltà għall-konferma tal-isterilizzazzjoni?

A: Il-provvista ta 'prodotti kwalifikati li jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji hija r-responsabbiltà tal-manifattur tal-apparat mediku, jew tal-kumpanija li telenka l-prodott fil-lista. Bħala l-awtorità kompetenti, il-manifattur tal-apparat mediku biss jista 'jinżamm responsabbli. M’għandniex xi ngħidu, il-manifatturi tal-apparat mediku jistgħu jittrasferixxu ftit minn din ir-responsabbiltà lill-fornitur tas-servizz ta ’sterilizzazzjoni permezz ta’ ftehim, iżda dan huwa sempliċement trasferiment tar-responsabbiltà; Il-manifattur għadu għandu r-responsabbiltà.

 

M: M'inix ċert liema daqs sterilizer jagħżel.
A: Dan jiddependi primarjament fuq il-volum ta 'sterilizzazzjoni tal-klijent u l-ħin taċ-ċomb. Pereżempju, jekk tipproduċi madwar 10 metri kubi ta 'merkanzija kuljum, kabinett ta '15 -il metru kubu huwa ġeneralment biżżejjed. Il-volum attwali ta 'sterilizzazzjoni huwa ġeneralment madwar 70% tad-daqs tal-kabinett. Madankollu, waqt il-validazzjoni, huwa rrakkomandat li tivvalida kabinett ikbar, bħal kabinett ta '30 metru kubu. Dan iservi bħala alternattiva u, jekk il-ħin taċ-ċomb huwa biżżejjed, l-ispiża ta 'sterilizzazzjoni ta' kabinett ikbar tista 'titnaqqas.

 

M: X'inhu l-livell ta 'assigurazzjoni tal-isterilità? Nista 'ngħaddi t-test tal-isterilità fuq prodott direttament wara l-isterilizzazzjoni ta' rutina?

Il-livell ta 'assigurazzjoni ta' sterilità jirreferi għall-probabbiltà li jinstabu mikro-organiżmi vijabbli fuq prodott ta 'unità wara l-isterilizzazzjoni. Normalment huwa 10-6 jew 10-3 (meta dan il-valur jintuża għal-livell ta 'assigurazzjoni ta' sterilità, il-valur ta '10-6 huwa inqas minn 10-3, iżda l-livell ta' assigurazzjoni ta 'sterilità huwa ogħla minn 10-3). L-hekk imsejħa 10-6 tfisser li l-probabbiltà ta 'mikro-organiżmi vijabbli fuq il-prodott hija 10-6. Permezz ta 'analiżi tar-riskju, esperti ta' sterilizzazzjoni ta 'apparat mediku minn diversi pajjiżi jemmnu li l-probabbiltà ta' mikro-organiżmi vijabbli fuq il-prodott għandha tilħaq 10-6 biex tkun sigura. Allura jista 'jinkiseb 10-6 permezz tal-ittestjar tal-prodott? Ejja nassumu li lott ta 'sterilizzazzjoni huwa 100 kaxxa, kull kaxxa fiha 100 prodott, li jfisser li lott ta' sterilizzazzjoni huwa 10,000 prodott. Aħna kkontrollaw l-istandard GB2828 u sibna li l-limitu ta 'fuq AQL tiegħu huwa 0.01. Dan ifisser li l-metodu ta 'kontroll tat-teħid ta' kampjuni jista 'jiggarantixxi biss livell ta' kwalità ta 'wieħed minn kull għaxart elef, u r-rekwiżit ta' 10-6 ma jista 'jiġi skopert xejn. Anke fil-livell ta '0.01, in-numru ta' kampjuni tat-test meħtieġa huwa 1250 [{0 1]. Dan ifisser li 1,250 prodott għandhom jittieħdu kampjuni, li kollha għandhom ikunu sterili, biex jiddeterminaw li l-10,000 prodott jissodisfaw il-livell aċċettabbli ta '0.01. Kemm tiswa dan? X'inhuma r-riskji? Huwa importanti li tifhem li r-rata pożittiva falza għall-ittestjar tal-isterilità hija ta 'madwar 1 minn kull 100. Dan ifisser li huwa impossibbli li tiġi vverifikata l-isterilità ta' lott ta 'prodotti billi jiġu ttestjati prodotti sterilizzati. Dan huwa kemm teoretikament impossibbli kif ukoll prattikament impossibbli.

 

M: Bħala manifattur ta 'Sterilizzaturi tal-ossidu tal-etilene,Ir-Riche jista 'sterilizza l-prodotti tiegħi direttament?
A: Le. L-użu ta 'parametri ta' sterilizzazzjoni mhux verifikati għall-isterilizzazzjoni jista 'ma jiggarantixxix l-isterilità. It-tieni, aħna nwettqu konferma ta 'sterilizzazzjoni għall-prodott ta' kull klijent, niżviluppaw parametri speċifiċi ta 'sterilizzazzjoni, u niġġeneraw rapport mat-tlestija tal-konferma tal-isterilizzazzjoni. Ir-rapport ta 'konferma ta' sterilizzazzjoni jiddettalja l-firxa ta 'prodott koperta, inklużi l-isem tal-prodott, l-ispeċifikazzjonijiet tal-mudell, l-istruttura tal-imballaġġ inizjali, materjali, materjal tal-kaxxa ta' barra, dimensjonijiet, u dettalji oħra (inklużi ritratti), kif ukoll dejta mhux maħduma dettaljati u riżultati ta 'analiżi mill-konferma tal-isterilizzazzjoni. Minħabba ftehimiet ta 'kunfidenzjalità, dan ir-rapport huwa għall-użu esklussiv ta' dan il-klijent u ma jistax jinqasam ma 'xi klijenti oħra. Għalhekk, jekk il-kumpanija tiegħek ma twettaqx konferma ta 'sterilizzazzjoni, ma tkunx tista' tikseb ir-rapport ta 'konferma ta' l-isterilizzazzjoni, li min-naħa tiegħu jfisser li ma tkunx tista 'tikseb il-parametri ta' sterilizzazzjoni tiegħek (li huma dokumenti uffiċjali u huma bbażati fuq il-konferma ta 'sterilizzazzjoni),, u tagħmel l-isterilizzazzjoni ta' rutina impossibbli. Jekk interessat, jekk jogħġbok ikkuntattjana online u t-tekniċi professjonali tagħna jkunu jistgħu jwieġbu l-mistoqsijiet tiegħek.

 

M: Kemm iddum il-konferma tal-isterilizzazzjoni?
A: Mill-inqas 45 jum. Għall-konferma inizjali tal-isterilizzazzjoni, aħna tipikament immexxu seba 'ċikli: erba' nofs ċikli, ċiklu qasir wieħed, u żewġ ċikli sħaħ. Kull nofs ċiklu u ċiklu qasir jirrikjedi perjodu ta 'qabel it-tkessiħ ta' 48 siegħa biex jiżgura li l-prodott ikun imkessaħ sa 0 grad, segwit minn madwar 24 siegħa ta 'trattament minn qabel, sterilizzazzjoni, u analiżi. Inkluż il-preparazzjoni tal-BI, is-senser jieħu madwar erbat ijiem biex jitlesta ċiklu wieħed, u madwar 28 jum biex jitlesta seba 'ċikli. Dan, flimkien mal-ħin meħtieġ għall-ittestjar u l-ġenerazzjoni tar-rapport, jissuġġerixxi li 45 jum huwa skadenza relattivament qasira. Barra minn hekk, jekk ċiklu ta 'sterilizzazzjoni jiddevja jew ir-riżultati mistennija ma jinkisbux, il-parametri għandhom jiġu aġġustati mill-ġdid u ċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni għandu jerġa 'jinqata'. Barra minn hekk, l-isterilizer għandu wkoll kompiti ta 'sterilizzazzjoni ta' rutina, u għalhekk il-ħin ta 'validazzjoni attwali jista' jaqbeż il-45 jum. Tipikament, tieħu 60 sa 90 jum. Il-validazzjoni tal-isterilizzazzjoni hija proċess kumpless tal-laboratorju, u l-prodotti kumplessi spiss jeħtieġu ħin ta 'validazzjoni itwal.

 

M: Kemm jista 'sterilizer ta '15 -il metru kubu sterilizzat kull darba?

A: Matul l-isterilizzazzjoni, inpoġġu l-prodott fuq pallets, li jkejlu 1.2 metri (tul) x 1 metru (wisa ') x 2.2 metri (għoli). Għandna erba 'pallets. Jiddependi fuq il-kontenitur tal-kumpanija tiegħek u l-kombinazzjoni tal-pallet, tipikament nistgħu nżommu 10 sa 11-il metru kubu ta 'merkanzija. Autoclave ta '30 metru kubu jista 'tipikament iżomm 20 sa 22 metru kubu ta' merkanzija.

 

M: Il-prodott tagħna huwa ppakkjat fil-plastik (film PE). Jista 'jkun sterilizzat?
A: Skond ISO 11135, prodotti ppakkjati f'boroż tal-plastik mhumiex permessi li jiġu sterilizzati bl-ossidu tal-etilene. Basktijiet tad-dijalisi tal-plastik fuq il-karta huma rrakkomandati għall-imballaġġ. Madankollu, bħalissa m'hemm l-ebda regolamenti ċari f'pajjiżi jew pajjiżi oħra rigward dan. Għalhekk, fil-prattika, prodotti ppakkjati f'boroż tal-plastik għadhom sterilizzati bl-ossidu tal-etilene, iżda l-parametri tal-isterilizzazzjoni jeħtieġu settings speċifiċi. Barra minn hekk, analiżi ta 'prodotti ppakkjati f'boroż tal-plastik hija diffiċli ħafna, li tipikament teħtieġ aktar minn għaxart ijiem jew saħansitra itwal.
Nirrakkomandaw li tuża materjali tal-imballaġġ bi proprjetajiet li jinħallu.

 

M: Il-prodott tagħna mhux reżistenti għas-sħana. Jista 'jkun sterilizzat bl-ossidu tal-etilene?
A: Il-parametri ta 'sterilizzazzjoni tagħna ġeneralment ivarjaw minn 25 grad sa 65 grad. Nirrakkomandaw li materjali, materjali tal-imballaġġ, u eċċipjenti użati fil-proċess tal-produzzjoni u fi proċessi speċjalizzati jkollhom reżistenza għat-temperatura li taqbeż is-60 grad biex tevita ħsara lill-prodott. Jekk hemm rekwiżiti speċifiċi ta 'reżistenza għat-temperatura, l-isterilizzazzjoni ta' temperatura baxxa teħtieġ validazzjoni speċjalizzata.

 

M: Wara l-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene, uħud mill-prodotti tagħna qed jesperjenzaw tqaxxir jew deformazzjoni (bħal liwi jew kantuniera) fiż-żoni marbuta. X'qed jiġri?
A: L-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene teħtieġ temperatura speċifika, ġeneralment madwar 54 grad. Madankollu, xi prodotti għandhom tolleranza fit-temperatura ħażina, u t-temperaturi li jaqbżu l-50 grad jistgħu jiddegradaw il-proprjetajiet fiżiċi tal-prodott. Dan, flimkien ma 'tnaqqis fis-saħħa tal-bond, jista' jwassal għall-fenomenu msemmi hawn fuq.
Għalhekk, il-validazzjoni tal-isterilizzazzjoni tal-prodott hija kruċjali. Il-konferma tal-metodu ta 'sterilizzazzjoni xierqa u l-parametri għall-prodott huma kruċjali. Dan jiżgura li l-prodott, taħt dawn il-kundizzjonijiet ta 'sterilizzazzjoni, mhux biss jissodisfa l-livell ta' assigurazzjoni ta 'sterilità għall-isterilizzazzjoni iżda jżomm ukoll il-proprjetajiet maħsuba wara l-isterilizzazzjoni.

 

M: Il-kampjuni għall-ittestjar ta 'BioBurden jeħtieġ li jiġu prodotti f'kamra nadifa?
A: Il-kampjuni użati għall-ittestjar tal-bijoburden għandhom jiġu prodotti bl-istess proċess ta 'produzzjoni bħal għal sterilizzazzjoni ta' rutina. Il-kampjuni tat-test li jifdal għandhom jiġu prodotti bl-istess proċess bħal għal sterilizzazzjoni ta 'rutina.

 

M: X'inhu l-iskop taċ-ċiklu ta 'validazzjoni ta' sterilizzazzjoni qasira?
A: Iċ-ċiklu ta 'validazzjoni qasira ta' sterilizzazzjoni jintuża biex tevalwa l-kompatibilità bejn IPCDs, EPCDs, u prodotti. Permezz ta 'ċiklu qasir, ir-reżistenza EPCD trid tkun ikbar minn jew daqs ir-reżistenza għall-IPCD akbar minn jew daqs ir-reżistenza tal-prodott. Il-prodott għandu jgħaddi minn testijiet ta 'sterilità sħiħa (preferibbilment skont ir-rekwiżiti farmakopoejali).

 

M: X'inhu l-iskop ta 'proċedura ta' konferma ta 'sterilizzazzjoni b'ċiklu sħiħ?
A: Iċ-ċiklu sħiħ jistabbilixxi limitu massimu għall-parametri tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni, u b'hekk jikkontesta l-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott (inklużi residwi sterilanti). Speċifikament, il-kampjuni huma sterilizzati mill-ġdid, jiġifieri, sterilizzazzjoni sekondarja. Dan biex tittestja l-affidabbiltà tal-isterilizzazzjoni sekondarja. L-oġġetti tal-ittestjar tal-prestazzjoni tal-prodott b'ċiklu sħiħ, il-kwantità, u l-metodi huma kompletament f'idejn il-klijent; Aħna ma stabbilixxew l-ebda ħtiġijiet. Għandna kromatografu tal-gass għall-ittestjar EO / ECH u nistgħu nwettqu dawn it-testijiet, iżda m'għandniex ċertifikazzjoni tal-laboratorju. Jekk klijent jeħtieġ dan, għandu jesternalizzah lil aġenzija ta 'ttestjar kwalifikata. Jekk jogħġbok innota li l-ittestjar EO / ECH għandu limitu ta 'żmien. Jekk jiġu esternalizzati, il-prodott għandu jkun iffriżat fuq is-silġ niexef qabel it-tbaħħir. Il-laboratorju għandu wkoll iżomm il-pakkett fuq is-silġ niexef wara li jiftaħha.

 

M: Il-prodotti sterilizzati huma jeħtieġu l-ittestjar tar-residwi EO / ECH?
A: Inċert. Skond l-istandards u l-prattiki ISO, l-ittestjar tar-residwi EO / ECH ġeneralment mhuwiex meħtieġ. Sakemm il-kontenut residwu jiġi kkonfermat skont l-ISO 10993-7 għar-rilaxx, il-proċessi ta 'sterilizzazzjoni ta' rutina jistgħu wkoll jiġu analizzati skont l-istandard. Madankollu, bħalissa, ir-rilaxx ta 'prodotti sterili f'pajjiżi m'għandux biss jikkunsidra r-rekwiżiti ta' ISO 10993-7 iżda jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti ta 'l-istandards ta' reġistrazzjoni tal-prodott. L-istandards ta 'reġistrazzjoni tal-prodott huma stabbiliti meta l-kumpaniji japplikaw għal ċertifikati ta' reġistrazzjoni tal-prodott maċ-Ċina Ikel u Amministrazzjoni tad-Droga. Għandu jkun innutat li ħafna kumpaniji ma jikkunsidrawx kompletament il-kwistjoni tal-kontenut residwu meta jiġu stabbiliti standards ta 'reġistrazzjoni tal-prodott, minflok isegwu l-prattika l-qadima li jirrikjedu kontenut ta' residwi EO / ECH bħala oġġett ta 'spezzjoni tal-lott. Peress li l-kumpaniji jeħtieġu ttestjar ta 'lott-lott għall-kontenut ta' residwi EO / ECH, huma m'għandhom l-ebda għażla ħlief li jsegwu din il-prattika.

 

M: Kemm jista 'jkun maħżun il-prodott tiegħi wara l-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene?
A: L-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene hija proċess li joqtol il-batterja. Wara l-isterilizzazzjoni, jekk l-ambjent jibqa 'sterili, il-prodott jibqa' sterili għal żmien twil, sakemm l-ambjent jibqa 'mhux mibdul. Fil-fatt, il-ħajja sterili tal-prodott wara l-isterilizzazzjoni ftit għandha x'taqsam mal-proċess ta 'sterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene. Iċ-ċiklu tal-ħajja sterili jinżamm mill-imballaġġ inizjali tal-prodott (magħruf ukoll bħala ppakkjar sterili jew barriera sterili).