Għall-manifatturi tal-maskri mediċi, jagħżlu anSterilizzatur EOmhijiex sempliċiment kwistjoni ta' għażla ta' kamra b'kapaċità suffiċjenti. Għandna bżonn nikkunsidraw il-materjal tal-maskra, l-istruttura tal-ippakkjar, il-konfigurazzjoni tat-tagħbija, il-parametri tal-isterilizzazzjoni, il-prestazzjoni tal-prodott, ir-residwi EO/ECH, it-trattament tal-egżost, il-validazzjoni u l-ispejjeż operattivi bħala proċess wieħed integrat.

Fl-għana, aħna nevalwaw l-ispeċifikazzjonijiet attwali tal-maskra tal-klijent u r-rekwiżiti tal-produzzjoni qabel ma niddeterminaw il-konfigurazzjoni tat-tagħmir u l-proċess ta 'sterilizzazzjoni.

 

Materjali tal-Prodott

L-ewwel mistoqsija li nikkunsidraw hija jekk il-materjali tal-maskra humiex adattati għall-isterilizzazzjoni tal-EO.

Maskra medika jista' jkun fihaDrapp mhux minsuġ PP, materjal tal-filtrazzjoni li jdub-minfuħ, wajers tal-imnieħer, ħoloq tal-widnejn, adeżivi, u komponenti oħra. Irridu nifhmu kif dawn il-materjali jirrispondu għall-espożizzjoni tal-EO, it-temperatura, l-umdità u l-arjazzjoni.

Għalhekk ma nirrakkomandawx ċiklu ta 'sterilizzazzjoni ibbażat biss fuq l-isem tal-prodott. Aħna nevalwaw l-istruttura sħiħa tal-materjal u nidentifikaw l-effetti potenzjali fuq il-proprjetajiet fiżiċi u funzjonali tal-maskra.

Ippakkjar

L-ippakkjar jaffettwa direttament il-penetrazzjoni u l-arjazzjoni tal-EO.

Irridu nkunu nafu jekk il-maskri humiex ippakkjati individwalment, ippakkjati f'unitajiet multipli, jew imqiegħda f'kaxxi tal-kartun qabel l-isterilizzazzjoni. Aħna nevalwaw ukoll il-materjal tal-ippakkjar, id-dimensjonijiet tal-pakkett, il-metodu tas-siġillar, u l-proporzjon tal-prodott-għall--pakkett.

Il-konfigurazzjoni tal-ippakkjar għandha tippermetti li l-isterilant jilħaq l-uċuħ meħtieġa filwaqt li jippermetti wkoll li l-EO residwu jitneħħa waqt l-arjazzjoni.

Daqs tal-Kamra

Aħna niddeterminaw id-daqs tal-kamra skond il-volum tax-xogħol użabbli attwali, aktar milli sempliċement tagħżel l-akbar kamra disponibbli.

Il-kalkolu tagħna jikkunsidra l-kwantità tal-prodott, id-dimensjonijiet tal-pakkett, il-konfigurazzjoni tat-tagħbija, l-ispazjar tal-prodott, il-kwantità tal-lott, il-ħin taċ-ċiklu, u l-produzzjoni meħtieġa ta 'kuljum.

L-għan huwa li jinkiseb bilanċ prattiku bejn l-użu tal-kamra u l-effiċjenza tal-produzzjoni.

Kapaċità tal-lott

Għal fabbrika tal-maskra, il-volum tal-kamra jeħtieġ li jiġi kkonvertit f'kapaċità ta 'produzzjoni attwali.

Naħdmu lura minn:

Produzzjoni ta 'Kuljum → Kwantità tal-lott → Konfigurazzjoni tat-tagħbija → Ħin taċ-ċiklu → Kapaċità tal-Kamra Meħtieġa

Kamra akbar ma tfissirx awtomatikament effiċjenza ogħla tal-produzzjoni. Jekk l-arranġament tat-tagħbija huwa ineffiċjenti jew iċ-ċiklu huwa twil wisq, il-volum addizzjonali jista 'ma jipprovdix il-fluss mistenni.

Ċiklu ta' Sterilizzazzjoni

Ċiklu ta’ sterilizzazzjoni EO jista’ jinkludi:

Prekondizzjonament → Vakwu → Umidifikazzjoni → Injezzjoni EO → Espożizzjoni → Evakwazzjoni → Arjazzjoni

Aħna niddeterminaw il-proċess ibbażat fuq il-prodott attwali u l-konfigurazzjoni tat-tagħbija validata.

Għall-maskri, l-għan mhuwiex sempliċement li jitqassar iċ-ċiklu. Għandna bżonn nistabbilixxu kundizzjonijiet li jipprovdu l-prestazzjoni ta 'sterilizzazzjoni meħtieġa filwaqt li nżommu l-proprjetajiet tal-prodott u nippermettu kontroll residwu xieraq.

Parametri tal-Proċess

Aħna nikkontrollaw parametri multipli aktar milli niddependu fuq il-konċentrazzjoni tal-EO biss.

Dawn jinkludutemperatura, umdità relattiva, vakwu/pressjoni, konċentrazzjoni EO, ħin ta 'espożizzjoni, u kundizzjonijiet ta' arjazzjoni.

L-interazzjoni bejn dawn il-parametri hija importanti. Il-kwantità tal-prodott, l-ippakkjar, u d-densità tat-tagħbija jistgħu jaffettwaw id-distribuzzjoni tal-gass u l-konsistenza tal-proċess.

L-approċċ tal-inġinerija tagħna huwa għalhekk ibbażat fuq l-iżvilupp u l-validazzjoni tal-proċess għat-tagħbija attwali tal-klijent.

Prestazzjoni tal-Prodott

Għal maskri mediċi, l-isterilizzazzjoni m'għandhiex tiġi evalwata separatament mill-prestazzjoni tal-prodott.

Nirrakkomandaw li tiċċekkja l-proprjetajiet rilevanti qabel u wara l-proċess ta 'sterilizzazzjoni, bħalil-prestazzjoni tal-filtrazzjoni, ir-reżistenza għan-nifs, il-kundizzjoni tal-materjal, l-integrità tal-widna-loop, il-kondizzjoni tal-wajer tal-imnieħer-, u l-integrità tal-ippakkjar, skont ir-rekwiżiti tal-prodott applikabbli tal-klijent.

L-iskop huwa li jiġi kkonfermat li l-proċess ta 'sterilizzazzjoni ma jintroduċix bidliet inaċċettabbli għall-prodott lest.

Residwi EO/ECH

L-isterilizzazzjoni mhix kompluta meta jintemm l-istadju tal-espożizzjoni.

Wara l-espożizzjoni EO, il-prodotti jeħtieġu xierqaproċess ta 'arjazzjonibiex tnaqqas l-EO u l-ECH residwali għal-livelli meħtieġa.

Aħna nqisu l-materjali tal-prodott, l-ippakkjar, il-kwantità tat-tagħbija, it-temperatura, l-iskambju tal-arja, u l-kundizzjonijiet tal-arjazzjoni meta niżviluppaw il-proċess. Ir-rekwiżiti u l-ittestjar residwi finali għandhom jiġu stabbiliti skont standards applikabbli u rekwiżiti regolatorji.

Trattament tal-egżost

L-exhaust EO jeħtieġ li jiġi ġestit bħala parti mis-sistema sħiħa.

Aħna nikkunsidrawl-egżost tal-kamra, l-exhaust tal-arjazzjoni, il-monitoraġġ tat-tnixxija tal-EO, allarmi tas-sigurtà, interlocks tas-sigurtà, ventilazzjoni u trattament tal-egżostwaqt id-disinn tas-sistema.

Dan jippermetti li t-tagħmir ta 'sterilizzazzjoni jiġi evalwat mhux biss mill-perspettiva tal-prestazzjoni tal-isterilizzazzjoni, iżda wkoll mill-perspettivi tas-sikurezza tal-operatur, il-kontroll ambjentali u l-operat tal-faċilità.

Ġestjoni tar-riċetta

Jekk manifattur jipproduċi mudelli differenti ta 'maskra, daqsijiet ta' pakketti, jew konfigurazzjonijiet ta 'tagħbija, riċetta waħda fissa tista' ma tkunx biżżejjed.

Nistgħu niddisinjaw is-sistema ta 'kontroll madwarriċetti ta 'sterilizzazzjoni differenti u konfigurazzjonijiet ta' proċess validati, li tippermetti lill-operaturi jagħżlu r-riċetta xierqa għall-kundizzjoni tal-produzzjoni korrispondenti.

Ir-rekords tal-proċess jistgħu wkoll jappoġġjaw it-traċċabilità tal-lott u l-ġestjoni tal-proċess ta 'rutina.

Validazzjoni tal-Proċess

Għall-manifatturi tal-apparat mediku, il-kwalifika tat-tagħmir u l-validazzjoni tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni huma partijiet essenzjali tal-proġett.

Nistgħu nipprovdu appoġġ ta 'inġinerija madwarIQ, OQ, PQ, u kontroll tal-proċess ta 'rutina.

Il-proċess ta 'validazzjoni jeħtieġ li juri li t-tagħmir u l-proċess ta' sterilizzazzjoni jistgħu jiksbu b'mod konsistenti r-rekwiżiti definiti taħt il-kundizzjonijiet tat-tagħbija speċifikati.

Dejta importanti tal-proċess bħat-temperatura, l-umdità, il-pressjoni, il-konċentrazzjoni tal-EO, u l-ħin tal-espożizzjoni għandhom jiġu mmonitorjati u rreġistrati għat-traċċabilità.

Rekwiżiti tal-Faċilità

Qabel il-manifattura u l-installazzjoni, aħna nevalwaw il-kundizzjonijiet tal-faċilità tal-klijent.

Dawn jistgħu jinkludufootprint tat-tagħmir, spazju għat-tagħbija u ħatt, tneħħija tal-manutenzjoni, provvista elettrika, arja kkompressata, vakwu, ventilazzjoni, provvista EO, trattament tal-egżost, u monitoraġġ tas-sigurtà.

Kamra tista' tidħol fiżikament f'fabbrika filwaqt li l-installazzjoni sħiħa għadha m'għandhiex biżżejjed spazju ta' utilità jew manutenzjoni. Għalhekk nirrakkomandaw li nikkonfermaw dawn il-kundizzjonijiet matul l-istadju tal-inġinerija.

Spejjeż Operattivi

Inħeġġu wkoll lill-manifatturi biex jevalwaw l-ispiża operattiva aktar milli jqabblu l-prezzijiet tat-tagħmir biss.

L-ispiża attwali għal kull lott tista' tinvolvi:

Konsum EO + Elettriku + Vakwu + Umidifikazzjoni + Arjazzjoni + Trattament ta' Exhaust + Manutenzjoni

Għall-produzzjoni ta' maskri ta'-volum għoli, inqabbluinvestiment fit-tagħmir, spiża għal kull lott, throughput ta 'kuljum, ħin taċ-ċiklu, u rekwiżiti ta' manutenzjonibiex tevalwa l-ekonomija fit-tul-tas-sistema.

Lista ta 'kontroll ċara tax-xerrej tal-maskra

Qabel ma titlob kwotazzjoni għal sistema ta 'sterilizzazzjoni EO, nirrakkomandaw li l-manifatturi tal-maskri mediċi jippreparaw l-informazzjoni li ġejja u jikkonfermaw kull oġġett mal-fornitur tat-tagħmir.

Prodott

☐ Tip ta' maskra u applikazzjoni maħsuba

☐ Dimensjonijiet u piż tal-prodott

☐ Speċifikazzjonijiet tal-materjal PP mhux minsuġ u mdewweb-minfuħ

☐ Materjali tal-wajer tal-imnieħer u tal-widnejn-loop

☐ Adeżivi, kisjiet, jew materjali speċjali oħra

☐ Rekwiżiti ta 'sterilizzazzjoni fil-mira

Ippakkjar

☐ Ippakkjar individwali jew imballaġġ bl-ingrossa

☐ Materjal primarju tal-ippakkjar

☐ Dimensjonijiet tal-kartun u kwantità għal kull kartuna

☐ Konfigurazzjoni tal-ippakkjar waqt l-isterilizzazzjoni

☐ Kundizzjonijiet massimi u minimi tat-tagħbija

Kapaċità

☐ Kwantità tal-lott meħtieġa

☐ Volum ta 'produzzjoni ta' kuljum

☐ Numru fil-mira ta' lottijiet kuljum

☐ Volum tax-xogħol tal-kamra rakkomandat

☐ Ħin mistenni taċ-ċiklu

Proċess ta 'sterilizzazzjoni

☐ Firxa tat-temperatura

☐ Umdità relattiva

☐ Kundizzjonijiet tal-vakwu/pressjoni

☐ Konċentrazzjoni EO

☐ Ħin ta' espożizzjoni

☐ Kundizzjonijiet ta' arjazzjoni

☐ Monitoraġġ tal-proċess u reġistrazzjoni tad-dejta

Rilaxx tal-Prodott

☐ Rekwiżiti residwi EO

☐ Rekwiżiti residwi ECH

☐ Strateġija ta' arjazzjoni

☐ Ittestjar tal-prodott ta' qabel- u ta' wara-sterilizzazzjoni

☐ Integrità tal-ippakkjar wara l-isterilizzazzjoni

Sigurtà u Faċilità

☐ Monitoraġġ tat-tnixxija tal-EO

☐ Egżost tal-kamra u l-arjazzjoni

☐ Trattament tal-egżost

☐ Allarmi tas-sigurtà u interlocks

☐ Rekwiżiti tal-ventilazzjoni

☐ Rekwiżiti elettriċi u ta' utilità

☐ Spazju għall-installazzjoni u l-manutenzjoni

Validazzjoni u Operazzjoni

☐ Appoġġ IQ/OQ/PQ

☐ Appoġġ għall-validazzjoni tal-proċess

☐ Ġestjoni tar-riċetta

☐ Traċċabilità tal-lott

☐ Konsum ta' EO għal kull lott

☐ Konsum tal-enerġija

☐ Rekwiżiti ta' manutenzjoni

Jekk fornitur jista' jwieġeb dawn il-mistoqsijiet b'dejta tal-inġinerija speċifika tal-prodott-aktar milli speċifikazzjonijiet ġenerali tat-tagħmir, għandek bażi ħafna aħjar biex tqabbel is-sistemi ta' sterilizzazzjoni tal-EO.

Soluzzjoni ta 'sterilizzazzjoni ta' Riches EO għal Maskri Mediċi

Fl Riches, aħna approċċ proġett ta 'sterilizzazzjoni EO bħala anproċess ta' inġinerija integrat, mhux sempliċement bħala l-provvista ta 'kabinett ta' sterilizzazzjoni standard.

Ibbażat fuq il-klijentmaterjali tal-maskra, konfigurazzjoni tal-ippakkjar, kapaċità ta 'produzzjoni, metodu ta' tagħbija, kundizzjonijiet tal-faċilità, u rekwiżiti ta 'sterilizzazzjoni, nistgħu nevalwaw id-daqs tal-kamra meħtieġa, il-konfigurazzjoni tat-tagħbija, il-parametri tal-proċess, il-proċess ta 'arjazzjoni, it-trattament tal-egżost, is-sistema ta' kontroll u r-rekwiżiti ta 'validazzjoni.

L-għan finali huwa li tiġi stabbilita sistema ta 'sterilizzazzjoni EO li tgħaqqadrekwiżiti tal-prodott, kapaċità ta 'produzzjoni, prestazzjoni ta' sterilizzazzjoni, kontroll residwu, sigurtà u spejjeż operattivifi proċess ta’ manifattura prattiku wieħed.